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仿制藥大行其道,百姓受惠頗多,為啥印度可以做到,中國卻不行?

2024-02-09辟謠

看過 【我不是藥神】 的朋友,想必都會被劇中的故事感動得稀裏嘩啦。但影片結束以後,大家也會相應思考一個問題。既然 印度仿制藥 這麽廉價,中國為何不學印度,也搞仿制藥?這樣不就可以減輕患者的經濟負擔了?

為何原研藥貴到離譜?研發是個吞金獸

其實關於仿制藥這個問題,不僅僅是粗略模仿這麽簡單。它背後所牽扯到的利益鏈條,才是影響仿制藥發展的核心要素。那這些利益鏈條指的又是哪方面呢?

在此之前,我們先來講講研發一款新藥有多難?

根據醫藥界的普遍規律來看,研發一款新藥,至少需要 10-15年 時間。

前期的研發階段就不用多說了,幾乎就是個燒腦的過程。但凡其中一個實驗環節出錯,計畫就得推倒重來。在此期間,無數科研人員得投入大量的 時間、精力和金錢 ,才能把藥物的初成品給打造出來。

有了初成品還不夠,接下來又得進行 6-7年 三期臨床試驗 。只有臨床試驗透過了,才能證明這款藥物對患者有效果,否則又得推倒重來。

等到最後的 審批階段 ,還得拿到 FDA的批文 ,這時候藥物才有上市的資格。在這個過程中,又得耗費不少人力物力來搞運作。

總之,一款新藥從研發到銷售,期間經歷的艱難關卡數不勝數。也正因如此,所以 如今醫藥研發的失敗案例,高達90% 。有時候你做著做著,就走進死胡同了,這時候計畫基本上也就廢了。

由於醫藥研發的失敗率高到離譜,進而導致新藥的研發成本也高到離譜,動輒 10億美元 。可以說,研發新藥就跟造航母一樣,完全是個吞金獸一樣的存在。

正是因為研發新藥如此艱難,所以早在1984年的時候,美國就出台了一則 【Hatch—Waxman法案】 ,以保護那些醫藥公司的利益。

根據該法案的規定,所有藥物被研發出來,都有一個20年的專利保護期。在這20年裏,其他企業一旦仿制這款藥物,分分鐘面臨 坐牢和交罰款 的風險。

美國用專利法案保護藥企利益,印度卻能肆意仿制?

假如你等不起這20年,也沒事兒。你可以購買這款藥物的 授權 ,這時候就能對其進行生產了。至於授權費嘛,那完全是醫藥研發公司說了算。 少則幾千萬美元,多的話幾億美元 都打不住。

可以說,美國依靠這一套法案,幾乎給全球醫藥行業定了一套規矩:「想要新藥就得交錢,不然門都沒有」。

當然了,美國之所以敢這樣定規矩,確實是有一定底氣的。

要知道,在全球的 2萬多種原研藥 中,美國就占到了 50% ,歐洲則占到了 40% 。歐美在醫藥研發界,已經形成了 壟斷 的地位。在這種情況下,他們自然就可以把話語權掌控在自己手裏了。

假如你不聽話,執意要仿制原研藥的話,他們就發動無數力量來打官司,打到你破產為止。此前世界各國就有許多仿制藥企業,為了應付這些官司,疲於奔命,停工停產。 最後從仿制藥上賺取的利潤,全部用來付律師費 了。

說到這裏可能很多人會問了,既然如此,那印度為啥可以搞仿制藥?難道印度人是天選之子?

關於這個問題,就不得不提到印度的奇葩法律了。1970年,印度總理 英迪拉·甘地 頒布了一部 【專利法】 。在該【專利法】中,特意提到了「產品專利」和「過程專利」兩個概念。

產品專利 」指的就是,我這款產品和你這款產品一樣,我就得向你付專利費。

至於「 過程專利 」,就比較流氓了。按照「過程專利」的規定,我的仿制藥在研發過程中, 需要每一步都跟原研藥重合,這才能給你支付專利費, 不然別想要錢。

在這種情況下,印度仿制藥的操作空間就比較大了。比如印度在仿制原研藥的過程中,稍微 替換一下研制順序 。最終得出來的成品,跟原研藥一樣,那就不算仿制。這樣一來,就不用給歐美企業繳納高昂的專利費了。

這時候可能很多人又會問了,印度這麽奇葩的操作,難道歐美企業就這樣同意了?

印度仿制藥有多厲害?統治歐美三分之一藥物市場

其實嚴格來講,這個同意是有代價的,而代價就是 印度的人命 。2005年,印度宣布放寬了對藥物試驗的限制,一時間有 50萬印度人 充當了歐美煉藥的 「小白鼠」 。歐美藥企看到印度人做出這麽多犧牲,自然也就睜一只眼閉一只眼了。

當然了,對於印度仿制原研藥這種做法,歐美企業也有一定的限制。那就是這些仿制藥 只能在印度境內銷售,不能出口海外 。不然的話,就得交專利費了。

也正是由於這些限制,導致後面催生出了無數的 「藥神」 。這些「藥神」經常幹仿制藥走私的活兒,以滿足國內仿制藥市場的大量需求。

按照某些仿制藥走私商的操作邏輯。他們去到印度以後,會在許多小藥店或小巷子裏,跟印度人進行偷摸交易。到時候印度人會根據你提供的地址,把這些藥給寄過去。

當然了,像這類仿制藥,不僅中國「藥神」過來買,歐美的「藥神」也經常過來買。一方面確實是因為 價格便宜 ,另一方面,則是考慮到患者的 需求緊迫性

要知道,某些原研藥還在實驗階段,印度就開始仿制量產了。許多歐美病人等不了原研藥上市,幹脆劍走偏鋒,買印度的仿制藥試試運氣。萬一能妙手回春,那就賺了。

如今的印度, 靠著國內3000多家 制造廠,滿足了歐美三分之一 的藥物市場需求。 你沒看錯,歐美各國藥店裏的每3粒藥,就有1粒出自印度。

在歐美市場的滋養下,如今印度已經衍生出了 十幾個仿制藥巨頭 ,個個都在國際上打出了品牌。他們依靠完善的銷售體系,以及廣泛的進貨渠道,深厚歐美各國消費者的好評。甚至連隔壁孟加拉國的仿制藥,都得貼印度標簽,才能把藥賣出去。

由此可見,印度仿制藥的成功,不是沒有道理的。他們有 奇葩法律的加持 ,有歐美藥企的默許 。再加上入場早,資本積累雄厚,導致如今建立起了一個龐大的仿制藥帝國。

像這種獨具一格、自成體系的做法,確實沒有幾個國家能模仿的過來。既然如此,印度仿制藥橫行天下也就情有可原了。