文 | 胺基觀察
9月9日，美國國會眾議院歷經夏休回來，就立即安排了包括【生物安全法案】草案（H.R.8333）在內的一系列立法投票。生物安全法草案以306票支持、81票反對在眾議院透過，但70%的支持率讓它成為了同批投票中分歧最大的法案草案，甚至險些跌破超過2/3同意才能算作透過法案的「底線」。
【生物安全法案】草案以「國家安全」為由頭，將藥明康德、藥明生物等5家公司列入「予以關註的生物技術公司」清單，擬限制來自美國政府的資金、貸款或補貼用於與這些公司合作。
與此前的委員會小範圍投票不同，這次，有多名眾議院議員公開表達了對這一法案的反對。來自「麻省」的議員Jake Auchincloss在接受行業媒體BioCentury采訪時說，這項法案只有糟糕的「大棒」，且沒有「胡蘿蔔」，因為其沒有講述要如何填補藥明康德和藥明生物的產能空白，如果禁止與這些公司合作，會難以滿足產業的實際需求，「我們已經看到藥物的價格越來越高，可及性也越來越差，我們不希望破壞供應鏈，這會讓一切雪上加霜。」
不論世事如何變化，不變的是患者對新藥、好藥的期待，而新藥研發需要全球合作的趨勢不可逆，藥企也仍然需要能提供高質素、高性價比服務的合作夥伴，行業內對優質企業的信任不會輕易改變。
盡管眾議院在「跌跌撞撞」中投票透過法案草案，許多法律及醫藥行業人士都在仔細分析後給出判斷：無論是看所剩時間，還是觀察參眾議院持續分化的內部立場，【生物安全法案】單獨立法最終透過概率非常低；而且即使透過，對藥明康德等CXO公司的影響也會很有限。
難以落地的「靴子」
首先，為什麽說法案草案的最終透過概率很低？
按照美國立法流程，法案草案被提出後，要先交由相應委員會修訂及聽證，而後在眾議院、參議院分別投票，獲得透過後再將兩院版本統一文本，最後由美國總統簽署，才能正式成為法律。
【生物安全法案】草案由美國參眾兩院共同提出，盡管此次眾議院投票透過了「H.R.8333草案」，但在參議院那條線上，自從參議院國土安全和政府事務委員會3月6日投票透過「S.3558草案」，此後再無動靜，參議院全體會議審議至今未被宣布或安排。BioCentury近期指出，隨著美國大選將近，參議院很有可能壓根不會給這項法案安排投票。
退一步說，即使參議院即刻轉變其「默拒」狀態，安排投票也需要時間；即使透過，其文本一旦與眾議院版本存在出入，兩黨就必須重新溝通磨合，直到達成一致，這一過程往往需要數月甚至更長時間。而目前的時間已經非常臨近11月的美國大選，10月全月直到11月12日之前都是大選相關的地方工作周，通常不會安排議院全體會議。
天牧生命科學法律團隊指出，如果法案想要以單獨立法的方式獲得透過，必須在總統換屆之前將關鍵環節走完，但9月走完的可能性從時間維度上講幾乎不存在。知名律所Sidley也分析指出，【生物安全法案】目前仍然只是一項提案（proposal），無論誰贏得11月的美國大選，該法案很可能在年底國會休會前懸而不決。
眾議院議員Jake Auchincloss則明確表示，「即使法案在參議院獲得透過，仍有機會在會議上重新商討解決裏面的問題」，他說，大家甚至可能有必要按下暫停鍵，在下屆國會再對該法案草案從長計議。
即使成為正式法律，影響也非常有限
再退一步說，如果該法案真的正式成為法律，究竟會有多大影響？
如果仔細研究，恐怕仍然遠比大多數人想象的小得多。
眾議院版本的【生物安全法案】草案最早是在今年1月提出，編號「H.R.7085號草案」，但無論是宏觀的行業統計數據，還是多家藥企的緊密發聲，都明顯表現出行業對法案透過的擔憂，因此草案的推進一波三折。
今年5月，眾議院公布修訂版的【生物安全法案】（H.R.8333）草案，內容明顯緩和。Ropes & Gray律師事務所解讀稱，修訂版法案草案對所限制的「合約」的定義縮窄為「聯邦采購合約」（FAR），剔除了Medicare和Medicaide等美國醫保相關合約限制——這意味著受影響的合作範圍顯著縮小。BioCentury采訪了專攻「美國政府合約」的律師，也得到相似結論。
此外，由於行業人士的強烈擔憂，修訂版的法案草案還增加了不溯及既往條款（「祖父」條款）。在BioCentury此前的調查中，有超過90%的受訪者預計，【生物安全法案】草案將阻礙公司產品管線研發和生產行程，導致臨床試驗的中斷，從而極大地推遲藥物審批進度。而根據美國權威生物技術組織BIO在5月公布的一份調查結果，美國生物醫藥公司至少需要8年的時間，才能找到替代藥明康德的服務商。
新增的「祖父」條款做出讓步，允許被指定的公司繼續為其客戶履行由美國政府資助的合約直至2032年。連美國政客自己也不得不承認，藥明康德在全球醫藥產業圈裏扮演著重要的角色，很難在短時間內「脫鉤」抹去。
而在未來8年，外部環境又會怎樣變化，誰也說不清。
越來越大的內部份歧
如果想要在大選前推出法案，理論上，政客之間理應團結一氣，快速推進。但從此次單獨立法投票，可以看出無論是參、眾議院之間，還是共和黨與民主黨內部，分歧嫌隙都越來越大。
眾議院監督委員會在5月份對修訂版【生物安全法案】草案進行投票時，曾以40-1的支持結果高票透過，但在這次全體投票中，眾議院內部僅有306票支持，支持率為70%，險些跌破超過2/3同意才能算作透過法案的「底線」。
拆分黨派來看，民主黨111票中足有79票反對，民主黨資深眾議員吉姆·麥戈文（Jim McGovern）在投票前夕公開表示「這是一項糟糕的法案」，原因包括「點名」的公司名單缺乏透明度、程式缺失不當等；在投票當日的辯論過程中，麥戈文也力排眾多法案支持者，態度強硬地反對法案，獲得了眾多支持。
而在參議院，就連共和黨內部也並非達成一致，在此前的委員會投票階段，已經湧現出以Rand Paul為代表的共和黨參議員旗幟鮮明地反對法案。後續即使該法案草案要繼續在參議院推進，其透過難度恐怕也比眾議院更甚。
變化中的「不變」：行業持續信任藥明
生物醫藥行業的跨國博弈前景固然還存在不確定性，但有一件事清晰可見，那就是患者仍在等待優質、有性價比的新藥，全球新藥研發合作沒有停下腳步，行業與藥明康德、藥明生物等公司的合作也在持續增長。
客戶對這些公司的信任合作並不足為奇。行業媒體「阿基米德Biotech」近期寫道，藥明康德采用的是獨特的「CRDMO」模式，雖然與CDMO只有一字之別，卻差異巨大，多出來的R（研究）能夠使藥明康德始終立於產業的最上遊，讓公司始終緊跟科技創新，包括及時捕捉新分子機遇，同時從上至下打通產業全鏈條，實作從R（研究）到D（開發）、再到M（生產）的「端到端」服務。
換句話說，這家能力全面、體量領先的公司很難被替代。如果有使用藥明康德多環節服務的藥企想換掉這家服務商，就意味著他們需要找來多家服務商來填補能力規模的空缺，這無形中會增添專案銜接的風險，降低推進的速度，並擡高新藥研發生產的成本——最終這些後果都會轉嫁給病患。
早在今年3、4月時，諸內送流量備援容錯機制串流媒體和行業權威媒體就接連發出擔憂和警告，認為與擬議法案中提及的公司停止合作，將明顯損害患者利益。【紐約時報】的文章指出，藥明康德在美國醫藥產業中占有重要地位，為價值數十億美元的療法生產部份或全部主要成分，這些療法被廣泛用於治療白血病、淋巴瘤等癌癥，以及肥胖和抗HIV感染等領域。
知名咨詢公司GlobalData報告給出了具體案例：「包括默沙東、吉利德科學和 Vertex Pharmaceuticals 在內的多家生物醫藥公司都表明，【生物安全法案】可能給他們帶來成本增加、臨床試驗放緩、FDA申報和產品上市等方面的影響。」報告寫道。
Endpoints News、C&EN等行業媒體也都先後報道過美國客戶對失去藥明的擔憂聲。
位於波士頓的Kojin Therapeutics 行政總裁Harvey Berger說，如果公司不得不與美國本土服務商合作，Kojin 的藥物開發預算將增加四倍；Sound Pharmaceuticals行政總裁及首席科學官Jonathan Kil說，他們曾詢問歐洲 CDMO 是否有能力生產商業階段的藥物，那些公司表示他們必須再度外包，此外，藥明康德能夠非常快速地交付大量藥物，「如果有人限制我們與藥明康德合作的能力，那後果將是可怕的。」
即使眾議院投票已經箭在弦上，依然有藥企立場堅定地支持藥明康德。在今年8月發表的【波士頓商業雜誌】上，PepGen公司行政總裁James McArthur指出，他在過去任職的三四家公司裏都使用了這家公司的服務，「他們總是做得很棒。」以他先前的公司為例，沒有一家美國制造商能在限定時間裏完成他們想要的工作，而藥明康德「使用具有創造力的解決方案，做出了相當紮實的結果。」文章指出，【生物安全法案】如果透過，可能會損害到其所在的麻省的生物醫藥產業，最終影響病患。
政客或許在乎立場、在乎姿態，但真實的從業者更重視將新藥研發推進至上市及商業化生產的質素、成本、速度和結果。哪個人群的態度更能說明擬議法案提及公司究竟對美國、乃至全球醫藥生態圈發展有利還是有害，明眼人應當自有判斷。
