21世紀經濟報道記者林昀肖 實習生張雅瓊 北京報道
「隨著便攜式血糖監測的普及，使得餐前、餐後、睡前等時間的血糖監測變得十分可及，這能更加惠及糖尿病患者並幫助指導臨床工作、調整治療方案。」近日，天津醫科大學朱憲彜紀念醫院主任醫師、院長，中華醫學會糖尿病學分會副主任委員陳莉明教授在接受21世紀經濟報道記者采訪時介紹。
據統計，目前中國糖尿病患者超過1.4億，居世界第一，預計到2045年，這一數據將增加到1.74億。對糖尿病患者而言，血糖長期控制不佳會導致多種嚴重並行癥。解放軍總醫院第一醫學中心主任醫師母義明指出，臨床醫生和患者通常會使用持續葡萄糖監測系統（CGM）來進行血糖管理，它能更清楚地監測血糖的整體狀況。陳莉明也介紹，持續葡萄糖監測夠捕捉到患者數天的平均血糖變化，使醫生能夠掌握其血糖趨勢，在第一時間知道患者血糖問題，透過觀察血糖變化趨勢指導患者，幫助醫生進行個體化的精細血糖管理。
CGM技術雖然在便捷性等方面存在優勢，但也有行業觀點指出，當前，CGM等組織間液監測只能代表一種趨勢，其對血糖監測值的準確率不如指尖血監測。對此，陳莉明表示，二者數據略微有差異，是由於血糖進入皮下組織達到平穩狀態往往需要5-10分鐘時間，當前，CGM的血糖數據還不能完全替代靜脈血漿葡萄糖數據，在臨床套用時，部份CGM器材需要校準。此外，CGM的使用仍存在諸多誤區，需要專業醫護人員指導患者使用，基層醫生使用CGM時面對諸多問題也需要指南和共識的指導。
在血糖監測技術不斷發展的同時，糖尿病管理模式和技術也在持續進步。陳莉明介紹，透過遠端血糖監測的「三一照護」管理模式不斷普及，目前已有27個城市采用該模式，約覆蓋15萬人群。同時，人工智能也糖尿病管理中發揮越來越多的作用，可以在糖尿病輔助診斷、篩選處方和治療方案等方面，助力基層醫療機構糖尿病管理。
傳統血糖監測方法的重要補充
作為全球糖尿病患者最多的國家，中國已將糖尿病防治納入健康中國專項行動中，突顯了糖尿病管理和防治的重要性。在糖尿病管理中血糖檢測至關重要，對糖尿病患者而言，血糖長期控制不佳會造成失明、腎臟衰竭、心腦血管意外、截肢、低血糖昏迷甚至死亡等嚴重並行癥。
從血糖監測的種類看，臨床常用的血糖監測方法包括毛細血管血糖監測、糖化血紅蛋白（HbA1c）、糖化白蛋白（GA）和持續葡萄糖監測（CGM）等，其中毛細血管血糖監測包括患者自我血糖監測（SMBG）及在醫院內進行的即時檢測（POCT），是血糖監測的基本形式。HbA1c是反映既往2-3個月血糖水平的公認指標。近年來CGM成為傳統血糖監測方法的重要補充，並逐漸在臨床上得到套用和推廣。
對於傳統的血糖監測方法，陳莉明指出，傳統的毛細血管血糖監測總需要紮手指末梢進行采血，會影響患者的依從性；而醫院的POCT床旁毛細血管血糖監測很便捷，但兒童等疼痛敏感的人使用起來會比較痛苦，此外，醫生也無法獲知患者就診前的血糖情況。
「而相比之下，CGM監測的是組織間液當中葡萄糖的數碼反映血糖值，可以避免經常紮手指的痛苦，且能夠將24小時的血糖變化以圖譜形式反映出來，讓患者直觀地看到血糖變化。例如在吃完糖油混合物後，餐後血糖數值異常變高，會提醒患者進行合理飲食。」陳莉明分析稱。
母義明也表示，臨床醫生和患者通常會使用CGM進行血糖管理，可以更清楚地監測血糖的整體狀況。CGM能及時發現血糖異常，並告知該異常持續時間，還能觀察降糖治療和日常生活習慣對血糖水平的影響，從而幫助更好管理糖尿病。
關於CGM技術，陳莉明進一步介紹，CGM可以通俗理解為血糖holter，有多種分類，按獲取數據方式劃分，可分為回顧式CGM、即時式CGM和掃描式CGM；而在數據準確性方面，整合式持續葡萄糖監測（iCGM）對準確度的要求更高，能夠極大程度降低患者血糖監測偏差對臨床治療的影響。
根據華安證券研報數據，全球CGM系統市場規模2015年以來穩步提升，2015年CGM系統市場規模占全部血糖監測市場比例約在9.5%，2020年提升到21.4%，預計2030年提升到49.4%。而從CGM在糖尿病患者人群中的滲透率看，中國持續血糖監測系統的滲透率還非常低，中國龐大的糖尿病患者人群中滲透率最高的1型糖尿病也僅有6.9%使用CGM。隨著更多物美價廉的CGM產品上市，以及患者人群對更有效降糖質素的追求，CGM滲透率也會逐漸向已開發國家看齊。
華安證券預計中國CGM市場的市場規模2025年超過6億美元，2030年有望達到26億美元，2020-2030年保持復合增速約34%，增速快於美國市場和歐盟市場。當前，全球主要的CGM廠家有德康、雅培和美敦力，其三家合計的市場份額超過95%。國內市場則相對分散，主要包括進口廠家雅培、美敦力，2020年占據國內市場份額約90%，而隨著國內廠家如三諾生物、微泰醫療、矽基傳感、魚躍醫療等產品上市，國內廠家的市場份額也在提升。
能否代替指尖采血？
CGM技術雖然具有諸多優勢，但也有行業觀點指出，在臨床中，部份醫院仍建議以指尖血監測為準，組織間液測試只能代表一種趨勢，當前，其對血糖監測值的準確率不如指尖血監測。
對此，陳莉明指出，所有醫療器械只有準確度要達標才能夠獲批上市，CGM監測的是組織間液葡萄糖，和直接抽血獲得的靜脈血漿葡萄糖數據略微有差異。這是由於血糖進入皮下組織達到平穩狀態需要時間，往往在15分鐘左右。因此，如果CGM血糖數據與剛抽出的靜脈血漿葡萄糖數據存在略微差異，醫生應該和患者解釋清楚。
「CGM的血糖數據不能完全替代靜脈血漿葡萄糖數據，CGM是看血糖的變化趨勢，透過其指導飲食、運動等生活方式非常直觀。在臨床套用時，有些CGM器材需要校準，透過末梢血糖與監測數碼在一天當中的早晨、上午、中午、夜間盡量分開校準。而有些器材已經能夠實作出廠校準，可以免去指尖血校準的環節，這些都是科學技術發展給臨床儀器帶來便捷性的提升。」陳莉明強調。
與此同時，陳莉明也坦言，雖然CGM的使用十分便捷，但仍存在諸多誤區，即時數據的傳導可能會導致部份患者頻繁觀察自身血糖，從而產生數碼焦慮，對血糖高低形成負面影響。因此，一些血糖報警和帶箭頭的血糖趨勢，需要有專業醫護人員指導患者。同時，一些基層醫生使用CGM時，在CGM適用於哪些患者、哪些部位適合戴CGM等問題中需要指南和共識的指導。基於此，中華醫學會糖尿病學分會和中華醫學會內分泌病學分會的十余位專家正在共同參與【持續葡萄糖監測臨床套用專家共識】的撰寫。
在CGM技術快速發展的同時，也有業內人士指出，當前市場中也出現很多智能穿戴器材，聲稱可以在無創情況下進行血糖檢測，而這類器材也引發了「噱頭」、「智商稅」的質疑。此前，在2024年2月，美國FDA曾警告稱，任何聲稱在不刺穿皮膚的情況下就能測量血糖水平的用於醫療目的的智能手錶和手環都是危險的，應避免使用，不論什麽品牌。
對於上述所謂無創血糖監測方法，陳莉明表示：「可以從產品臨床試驗數據看其精準性，如果能夠達到靜脈血漿葡萄糖檢測的準確度，還是可取的。但有些方法的穩定性還需要上市前和上市後的臨床研究才能真正走到臨床套用。相比於目前常用的血糖監測方法，無創的血糖檢測可能更吸眼球，或者患者接受度更強，但無論何種產品都需要經過Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的觀察，足夠精準才能上市，而不是能測出血糖就代表準確。」
技術進步賦能糖尿病管理模式
在CGM技術的普及方面，陳莉明教授向21世紀經濟報道記者介紹，由於使用方便，當前CGM在內分泌科、以及需要血糖盡量快速達標的手術科室接受度非常高，例如兒童糖尿病患者、妊娠期糖尿病患者、Ⅰ型糖尿病中高低血糖變化非常大的患者等，都願意佩戴CGM來監測、管理血糖。同時，在臨床研究中，研究人員也願意采用CGM來觀測藥物是否能夠降低高血糖和低血糖時間、提高血糖達標時間的占比。「如果經濟條件允許，我們建議Ⅰ型糖尿病、強化胰島素治療的患者都應該佩戴CRM。」
在血糖監測技術不斷發展的同時，糖尿病管理模式和技術也在持續進步，天津醫科大學朱憲彜紀念醫院從2016年開始在摸索、套用的遠端血糖監測方法——「三一照護」糖尿病管理模式也正在逐步普及。陳莉明向21世紀經濟報道指出，隨著互聯網和物聯網的發展，遠端血糖監測成為可能，患者在家中進行末梢血糖監測，醫生在醫院也能看到其血糖變化。所謂「三一照護」是指三個一體化，即院內院外一體化、線上線下一體化以及三甲社區一體化。
具體而言，院內院外一體化，是指從早8點到晚10點，醫生都能捕捉到患者血糖異常，並第一時間連線指導，可以打破院內院外的壁壘；線上線下一體化，是部份問題可以線上上進行回答和指導，例如飲食、運動等，從而避免患者舟車勞頓往返醫院；三甲社區一體化，即社區醫院也采用上述模式管理糖尿病。陳莉明介紹，當前全國有27個城市采用「三一照護」模式，大概覆蓋15萬人群，其中部份城市的糖化血紅蛋白達標率在70%以上，部份一級醫院、二級醫院的達標率能夠提升到60%，其控糖效果顯而易見。
「從衛生經濟學的角度而言，‘三一照護’模式在醫療資源上的消耗要遠遠低於常規治療。因為及時的血糖監測和快速的醫生反饋，能夠促進患者養成良好生活方式和生活習慣，從而減少胰島素、降糖藥的使用。」陳莉明強調。
在技術的不斷進步下，除遠端監測外，人工智能也糖尿病管理中發揮越來越多的作用。陳莉明認為，人工智能可以幫助醫生以及基層醫療機構管理糖尿病，數碼醫療在疾病的診斷和治療方面有許多可能性。
「人工智能可以輔助診斷，賦能基層醫院的糖尿病管理，例如對那些需要加強血糖、血壓、血脂等管控的高危人群，人工智能可以督促患者改變不良生活習慣。此外，人工智能也可能在增強基層醫院醫師力量中發揮作用，比例如使用人工智能篩選處方，透過智能分析，判斷處方中存在的問題，及時進行提示糾偏。目前有醫院正在研發可以幫助基層醫生篩選合適治療方案的人工智能軟件，這些都是數碼醫療給我們帶來疾病診斷和治療方面的可能。」陳莉明分析稱。
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