看過 【我不是藥神】 的朋友,想必都會被劇中的故事感動得稀裏嘩啦。但影片結束以後,大家也會相應思考一個問題。既然 印度仿制藥 這麽廉價,中國為何不學印度,也搞仿制藥?這樣不就可以減輕患者的經濟負擔了?
為何原研藥貴到離譜?研發是個吞金獸
其實關於仿制藥這個問題,不僅僅是粗略模仿這麽簡單。它背後所牽扯到的利益鏈條,才是影響仿制藥發展的核心要素。那這些利益鏈條指的又是哪方面呢?
在此之前,我們先來講講研發一款新藥有多難?
根據醫藥界的普遍規律來看,研發一款新藥,至少需要 10-15年 時間。
前期的研發階段就不用多說了,幾乎就是個燒腦的過程。但凡其中一個實驗環節出錯,專案就得推倒重來。在此期間,無數科研人員得投入大量的 時間、精力和金錢 ,才能把藥物的初成品給打造出來。
有了初成品還不夠,接下來又得進行 6-7年 的 三期臨床試驗 。只有臨床試驗透過了,才能證明這款藥物對患者有效果,否則又得推倒重來。
等到最後的 審批階段 ,還得拿到 FDA的批文 ,這時候藥物才有上市的資格。在這個過程中,又得耗費不少人力物力來搞運作。
總之,一款新藥從研發到銷售,期間經歷的艱難關卡數不勝數。也正因如此,所以 如今醫藥研發的失敗案例,高達90% 。有時候你做著做著,就走進死胡同了,這時候專案基本上也就廢了。
由於醫藥研發的失敗率高到離譜,進而導致新藥的研發成本也高到離譜,動輒 10億美元 。可以說,研發新藥就跟造航母一樣,完全是個吞金獸一樣的存在。
正是因為研發新藥如此艱難,所以早在1984年的時候,美國就出台了一則 【Hatch—Waxman法案】 ,以保護那些醫藥公司的利益。
根據該法案的規定,所有藥物被研發出來,都有一個20年的專利保護期。在這20年裏,其他企業一旦仿制這款藥物,分分鐘面臨 坐牢和交罰款 的風險。
美國用專利法案保護藥企利益,印度卻能肆意仿制?
假如你等不起這20年,也沒事兒。你可以購買這款藥物的 授權 ,這時候就能對其進行生產了。至於授權費嘛,那完全是醫藥研發公司說了算。 少則幾千萬美元,多的話幾億美元 都打不住。
可以說,美國依靠這一套法案,幾乎給全球醫藥行業定了一套規矩:「想要新藥就得交錢,不然門都沒有」。
當然了,美國之所以敢這樣定規矩,確實是有一定底氣的。
要知道,在全球的 2萬多種原研藥 中,美國就占到了 50% ,歐洲則占到了 40% 。歐美在醫藥研發界,已經形成了 壟斷 的地位。在這種情況下,他們自然就可以把話語權掌控在自己手裏了。
假如你不聽話,執意要仿制原研藥的話,他們就發動無數力量來打官司,打到你破產為止。此前世界各國就有許多仿制藥企業,為了應付這些官司,疲於奔命,停工停產。 最後從仿制藥上賺取的利潤,全部用來付律師費 了。
說到這裏可能很多人會問了,既然如此,那印度為啥可以搞仿制藥?難道印度人是天選之子?
關於這個問題,就不得不提到印度的奇葩法律了。1970年,印度總理 英迪拉·甘地 頒布了一部 【專利法】 。在該【專利法】中,特意提到了「產品專利」和「過程專利」兩個概念。
「 產品專利 」指的就是,我這款產品和你這款產品一樣,我就得向你付專利費。
至於「 過程專利 」,就比較流氓了。按照「過程專利」的規定,我的仿制藥在研發過程中, 需要每一步都跟原研藥重合,這才能給你支付專利費, 不然別想要錢。
在這種情況下,印度仿制藥的操作空間就比較大了。比如印度在仿制原研藥的過程中,稍微 替換一下研制順序 。最終得出來的成品,跟原研藥一樣,那就不算仿制。這樣一來,就不用給歐美企業繳納高昂的專利費了。
這時候可能很多人又會問了,印度這麽奇葩的操作,難道歐美企業就這樣同意了?
印度仿制藥有多厲害?統治歐美三分之一藥物市場
其實嚴格來講,這個同意是有代價的,而代價就是 印度的人命 。2005年,印度宣布放寬了對藥物試驗的限制,一時間有 50萬印度人 充當了歐美煉藥的 「小白鼠」 。歐美藥企看到印度人做出這麽多犧牲,自然也就睜一只眼閉一只眼了。
當然了,對於印度仿制原研藥這種做法,歐美企業也有一定的限制。那就是這些仿制藥 只能在印度境內銷售,不能出口海外 。不然的話,就得交專利費了。
也正是由於這些限制,導致後面催生出了無數的 「藥神」 。這些「藥神」經常幹仿制藥走私的活兒,以滿足國內仿制藥市場的大量需求。
按照某些仿制藥走私商的操作邏輯。他們去到印度以後,會在許多小藥店或小巷子裏,跟印度人進行偷摸交易。到時候印度人會根據你提供的地址,把這些藥給寄過去。
當然了,像這類仿制藥,不僅中國「藥神」過來買,歐美的「藥神」也經常過來買。一方面確實是因為 價格便宜 ,另一方面,則是考慮到患者的 需求緊迫性 。
要知道,某些原研藥還在實驗階段,印度就開始仿制量產了。許多歐美病人等不了原研藥上市,幹脆劍走偏鋒,買印度的仿制藥試試運氣。萬一能妙手回春,那就賺了。
如今的印度, 靠著國內3000多家 制造廠,滿足了歐美三分之一 的藥物市場需求。 你沒看錯,歐美各國藥店裏的每3粒藥,就有1粒出自印度。
在歐美市場的滋養下,如今印度已經衍生出了 十幾個仿制藥巨頭 ,個個都在國際上打出了品牌。他們依靠完善的銷售體系,以及廣泛的進貨渠道,深厚歐美各國消費者的好評。甚至連隔壁孟加拉國的仿制藥,都得貼印度標簽,才能把藥賣出去。
由此可見,印度仿制藥的成功,不是沒有道理的。他們有 奇葩法律的加持 ,有歐美藥企的默許 。再加上入場早,資本積累雄厚,導致如今建立起了一個龐大的仿制藥帝國。
像這種獨具一格、自成體系的做法,確實沒有幾個國家能模仿的過來。既然如此,印度仿制藥橫行天下也就情有可原了。