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政策動向
●國家藥監局公布8起醫療器械違法案件典型案例
1月8日，國家藥監局公布8起醫療器械違法案件典型案例資訊。
一、紹興顏諾醫療科技有限公司生產不符合產品技術要求醫療器械案
二、廣州市富太醫療美容儀器有限公司生產未取得醫療器械註冊證第三類醫療器械案
三、南昌優禾電子商務有限公司未經特許經營第三類醫療器械案
四、惠民施爾明醫學視光科技有限公司未經特許經營第三類醫療器械案
五、上海費丹貿易有限公司經營未取得醫療器械註冊證第三類醫療器械案
六、河北美沃醫療器械貿易有限公司經營無合格證明檔第二類醫療器械案
七、重慶世代美醫療美容門診部有限公司使用未依法註冊第三類醫療器械案
八、賀州市中醫醫院使用未依法註冊第二類醫療器械案
藥械審批
● 普方生物FRα靶向ADC獲FDA快速通道資格
近日， 普方生物宣布rinatabart sesutecan (Rina-S，PRO1184)獲得美國FDA授予快速通道資格，用於治療表達葉酸受體α（FRα）的高級別漿液性或子宮內膜樣鉑耐藥的卵巢癌患者。Rina-S是一款以FRα為靶點的ADC藥物。
FRα是葉酸受體家族的一員，它以高親和力與葉酸結合，導致它們被內吞攝入細胞內。FRα在健康組織中的作用並不大，但它在多種實體瘤中高度表達。據統計，FRα在76%~89%的上皮卵巢癌中高度表達，在35%~68%的三陰性乳癌中高度表達。在腫瘤中的高度表達讓FRα成為引人關註的靶點。
●三生制藥治療男性脫發和斑禿新藥獲批上市
1月8日，三生制藥(01530.HK)釋出公告，該公司旗下浙江萬晟藥業有限公司向國家藥品監督管理局(NMPA)送出的蔓迪(5%米諾地爾)泡沫劑作為非處方藥用於治療男性型脫發和斑禿的上市申請已獲得批準。
據公開資訊顯示，5%米諾地爾泡沫劑為三生制藥在米諾地爾酊（蔓迪）基礎上新一代防脫生發產品，成國內首個獲批上市的米諾地爾泡沫劑型。其處方體系不含有丙二醇（少數患者敏感），可以減少過敏瘙癢的發生率；泡沫劑密度小，較其它外用制劑（酊劑、搽劑、外用溶液、噴霧劑）更容易分布於表皮，利於塗沫後藥物分散且均勻；同時，泡沫劑給藥更精準，可以避免對非預期部位刺激毛發生長；易於患者脫發部位的有效定位治療，給患者帶來更好的順應性和體驗感。
●恒瑞醫藥降糖藥復方制劑獲批上市
近日，恒瑞醫藥子公司山東盛迪醫藥有限公司自主研發的恒格列凈二甲雙胍緩釋片(I)(II)（瑞沁達®）上市。
這標誌著中國首個自主研發的鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i）聯合二甲雙胍的固定復方緩釋制劑成功上市，將為中國T2DM患者帶來更多便利。
恒瑞的恒格列凈是國產首個也是唯一一個獲批上市的SGLT2抑制劑1類新藥，不過目前國內小分子降糖藥市場已被進口藥及其仿制藥占領，SGLT2抑制劑競爭形勢嚴峻。不過，緩釋劑能夠減少用藥次數、簡化降糖療法，預期能夠提高患者的治療依從性。
資本市場
●強生擬20億美元收購ADC藥企Ambrx
1月8日，強生公司宣布已達成最終協定收購Ambrx Biopharma，後者是一家臨床階段的生物制藥公司，擁有專有的合成生物技術平台，用於設計和開發下一代抗體偶聯藥物（ADC），在全現金合並交易中，總股本價值約為20億美元，或扣除估計獲得的現金後的19億美元。
值得一提的是國內新碼生物引進Ambrx公司多款ADC藥物中國大陸權益，不知道強生會否收購新碼生物。
計劃中的收購為強生公司設計、開發和商業化靶向腫瘤學療法提供了一個獨特的機會。Ambrx的專有ADC技術結合了高度特異性靶向單複制抗體的優勢，該抗體安全地連線到有效的化療有效載荷，以實作癌癥細胞的靶向和有效消除，而不會產生通常與化療相關的普遍副作用。在腫瘤學和前列腺癌癥創新的基礎上，強生公司的科學家打算與Ambrx研究人員合作，加快ARX517在晚期癌癥的1/2期APEX-01研究（NCT04662580），同時推進新型ADC候選產品線。
● 原料藥企海昇藥業北交所上市申請註冊生效
近日，北交所官網顯示，浙江海昇藥業股份有限公司（「海昇藥業」）北交所上市申請已經註冊生效，其保薦機構為長江證券。
2023年4月28日，曾沖刺創業板的海昇藥業向北交所送出了IPO申請，隨後經歷四輪問詢，關於毛利率、銷售費用等被多次提及。
招股書顯示，海昇藥業成立於2007年10月，於2017年2月在全國股轉系統掛牌，後在2023年4月調至創新層。海昇藥業主要從事獸藥原料藥、醫藥原料藥及中間體的研發、生產和銷售。
●拜耳宣布投資箕星藥業
1月6日，拜耳、RTW投資公司（以下簡稱「RTW」）宣布，分別以3500萬美元和1.27億美元對箕星藥業科技（上海）有限公司（以下簡稱「箕星」）進行股權投資。
箕星是一家由RTW創立、現處於臨床階段的生物制藥公司，致力於將創新科學和藥物帶給罹患嚴重危及生命健康疾病的中國患者。透過此次合作，拜耳將獲得箕星在心血管和眼科領域產品線商業化權益的優先談判權。
此次合作將充分發揮拜耳在心血管及眼科領域的豐富經驗，以及拜耳在中國的優勢地位與強大影響力。
拜耳和箕星將成立聯合產品組合戰略委員會（Joint Portfolio Strategy Committee），以進一步挖掘更多潛在業務發展機會。於此同時，拜耳集團處方藥事業部全球執行副總裁兼中國區總裁、拜耳集團大中華區總裁周曉蘭將加入箕星董事會。
行業大事
● 交易潛在總價值超40億美元，諾華引入國產RNAi療法
1月8日，又一項醫藥交易被業內刷屏，舶望制藥已與諾華就RNAi療法達成兩項獨家特許合作協定，潛在總價值高達41.65億美元。
根據協定，諾華將獲得舶望制藥利用其RNAi技術平台發現和開發而成的多款床階段資產。
根據第一份協定，諾華將獲得一款針對心血管疾病的I期臨床產品的全球開發和商業化獨家特許權。此外，諾華還將獲得針對心血管疾病的至多 2個額外靶點的化合物潛在特許選擇。根據第二份協定，諾華將獲得一款用於心血管疾病治療的I/IIa期臨床階段專案大中華區以外開發和商業化獨家特許權。
而Argo將從諾華獲得1.85億美元的首付款，並有資格獲得潛在的期權和裏程碑付款，以及商業銷售的分級版稅。兩項交易潛在總價值高達 41.65億美元。
舶望制藥專註於siRNA藥物的開發，當前擁有豐富的產品管線，涵蓋心血管疾病、罕見病、中樞神經系統疾病、病毒感染以及代謝疾病等。
● 海南省醫保局原黨組書記、局長蔡仁傑被查
1月7日，據「廉潔海南」訊息稱，海南省醫療保障局原黨組書記、局長蔡仁傑涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受海南省紀委監委紀律審查和監察調查。
據公開簡歷，蔡仁傑生於1960年5月，曾任海南國際資源(集團)股份有限公司董事長、總經理，海南省住房和城鄉建設廳黨組副書記、副廳長、紀檢組組長，海南省政府國有資產監督管理委員會黨委書記、副主任(正廳級)，海南省非公有制經濟組織和社會組織工作委員會專職副書記等職。
2018年10月，蔡仁傑任海南省市場監督管理局黨組副書記、副局長。同月，海南省醫保局成立，蔡仁傑成為首任黨組書記、局長，在2020年卸任。
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