這裏是【21健訊Daily】，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關註醫藥健康行業最新事件！
政策動向
●國家醫保局公開回應「不敢用集采心臟支架」
3月11日，國家醫保局官網公開釋出【七八百元的集采心臟支架敢用嗎？370萬患者作出選擇】問答文章，針對廣大患者關心的集采臨床使用情況、中選廠家供應積極性、醫生開展手術意願、降價支架的質素等，用近3年集采心臟支架使用數據來釋疑解惑。
文章介紹，心臟支架植入手術是治療急性心肌梗死的重要措施。集中帶量采購前，心臟支架平均價格高達1.3萬元，進口支架價格更是接近2萬元左右，部份患者需要植入多個支架，常有人用「心臟裏有輛小汽車」來形容支架貴，群眾對其虛高的價格反映強烈。2020年11月，國家組織高值醫用耗材集中帶量采購「首單」即納入心臟支架，中選產品價格降至700-800元左右。
臨床用的都是中選支架嗎？國家醫保局答復指出，95%醫生患者選擇了集采中選支架。降價的心臟支架是在保持原品牌原型號原工藝參數基礎上，透過以量換價、擠出中間環節費用水分惠及群眾。有人擔心患者用不上降價支架，也有人質疑稱「你敢用嗎？」。事實情況是，中選支架占所有心臟支架使用量的95%以上，絕大多數心臟支架植入患者用的是中選支架。臨床專家表示，主流品牌的心臟支架均中選，醫療機構原使用的品牌基本不需要更換，使用過程中的臨床效能也沒有變化。集采中選支架得到醫生和患者信任，成為絕對主流選擇。
集采支架是使用老產品替代新產品嗎？國家醫保局答復指出，不是老產品替代新產品，新一代鉻合金支架占比從60%升至95%。集采心臟支架是經臨床長期驗證效能良好的鉻合金載藥支架，能夠更好地減少術後血管再狹窄的發生率，是裸支架和不銹鋼支架的升級產品，也是當前主流使用的品種。從使用數據看，鉻合金載藥支架使用量占比從集采前的60%上升到95%以上，患者使用心臟支架實作叠代升級。
降價後廠家供應能保證嗎？國家醫保局答復：能保證，供應量達協定量的1.3倍。2021-2023年，降價後的中選心臟支架供應量分別是當年協定量的149%、123%和123%，中選廠家總體上積極履行中選後的責任和義務，足量供應降價後的心臟支架，大家擔心的「只降價不供貨」等現象沒有出現。
醫生開展心臟支架植入術的積極性受影響了嗎？國家醫保局答復：沒有，支架植入量逐年增長。2021-2023年，中選心臟支架使用量分別為160萬條、183萬條和218萬條，年均增長17%，與各類口徑統計的心臟介入手術增長率（10%-25%）吻合，累計370萬余患者植入了中選心臟支架。有人「帶節奏」稱，支架降價導致醫生「掙不到錢了」，都不做手術了。事實是支架使用數量、支架植入手術量每年都在增長，廣大醫務人員一直都在兢兢業業救治患者，我們對這種透過汙名化醫務人員來吸引眼球的行為堅決反對。
藥械審批
● 一次性使用心臟脈沖電場消融導管獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準了杭州德諾電生理醫療科技有限公司「一次性使用心臟脈沖電場消融導管」創新產品註冊申請。
該產品由導管和連線電纜組成，與該公司生產的心臟脈沖電場消融儀配合使用，透過控制、釋放適當強度的脈沖電場能量，有選擇性地僅對需要治療病竈部位的心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療房顫的目的。該產品為藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療提供了更多選擇。
●國家藥監局2月批準註冊醫療器械產品193個
3月11日，國家藥監局釋出關於批準註冊193個醫療器械產品的公告(2024年2月)(2024年第23號)。
2024年2月，國家藥監局共批準註冊醫療器械產品193個。其中，境內第三類醫療器械產品148個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳台醫療器械產品2個。
●興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液獲批上市
3月11日，據NMPA官網顯示，興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液獲批上市（受理號：CXHS2300047），此前已被納入優先審評，適應癥為用於延緩兒童近視進展。
硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品為活性成分的眼用制劑。興齊眼藥於2016年6月與新加坡國立眼科中心（SNEC）簽署合作協定，在獲得 SNEC中國獨家授權的硫酸阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗數據的基礎上，開展了該產品的III期臨床試驗，旨在評估硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的有效性和安全性。
據悉，這是目前首個拿到「國藥準字」批號的硫酸阿托品滴眼液。
資本市場
● 百利天恒收到百時美施貴寶57億元首付款
3月11日，科創板上市藥企百利天恒釋出公告稱，截至2024年3月7日，公司已收到與百時美施貴寶就BL-B01D1（EGFR×HER3雙抗ADC）專案開發與商業化特許協議8億美元（約57億人民幣）首付款，預計該款項將對2024年業績產生積極影響。
3月11日開盤，百利天恒股價立即上漲超10%。
2023年12月12日，百利天恒旗下全資子公司SystImmune與百時美施貴寶達成授權合作，百時美施貴寶宣布將向百利天恒支付8億美元預付款、最多84億美元授權費用，直接推動該項交易創下了近幾年來中國創新藥出海授權交易金額紀錄。
●藥明康德再拋10億元A股回購計劃
距離第一筆回購計劃僅1個月，CXO龍頭藥明康德又開啟了新一輪回購計劃。
3月8日晚間，藥明康德公告，繼前次於2024年2月5日完成人民幣10億元A股股份回購後，為進一步維護公司價值和股東權益，公司擬繼續透過上海證券交易所系統以集中競價交易方式回購A股股票（簡稱「本次回購股份」），本次回購股份的方案已經於2024年3月8日召開的第三屆董事會第十次會議審議透過。
●乾翔健康沖刺境外IPO
3月8日，中國證監會網站公布的「境內企業境外發行證券和上市備案情況表（首次公開發行及全流通）（截至2024年3月7日）」顯示，Huajin (China) Holdings Limited (華錦（中國）控股有限公司)擬在美國納斯達克上市，備案申報類別為間接境外上市，申報主體為陜西乾翔健康科技有限公司，備案接收日期為3月6日。
競天公誠為其境內律師，未披露有承銷商，或為借殼SPAC上市。
官網顯示，乾翔健康成立於2014年02月07日，自成立以來積極響應國家健康養老政策，提供社區智慧康養服務，目前加盟店已覆蓋全國27個省份，100多個城市。公司旨在構建社區智慧康養營運平台，打造智慧康養新產品、新業態、新模式，逐步發展成為中國社區智慧康養營運平台多元化業態的數碼康養平台型企業。為中國樂齡提供智能化、精準化、標準化、系統化、科學化的數碼康養服務。
行業大事
● 百濟神州起訴山德士、MSN
3月8日，百濟神州釋出企業公告稱，其根據 Hatch-Waxman Act（【哈奇-韋克斯曼法案】） 在美國新澤西州聯邦法院分別對 Sandoz Inc.（山德士公司，以下簡稱「山德士」）以及 MSN Pharmaceuticals, Inc. 和 MSN Laboratories Private Ltd.（統稱「MSN」） 提起專利侵權訴訟。
專利侵權訴訟是對山德士和MSN向百濟神州發出的關於其向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）送出簡略新藥申請（Abbreviated New Drug Applications ， 以下簡稱「ANDA」）的通知的回應。
山德士和MSN尋求FDA批準銷售 BRUKINSA®（中文商品名：百悅澤®， 通用名：澤布替尼）的仿制藥，並連同「第 IV段聲明」挑戰個別 BRUKINSA®橙皮書專利無效、不可執行和/或不侵權。
根據通知，山德士和MSN均未挑戰 BRUKINSA®的物質成分專利，該專利保持不變，並在2034年到期之前保護BRUKINSA®免受仿制藥競爭。
百濟神州訴稱，山德士和MSN透過送出ANDA侵犯了BRUKINSA®的在各自第IV段聲明中涉及的橙皮書專利， 並尋求永久禁令，以阻止山德士和MSN將BRUKINSA®的仿制藥商業化，直到所主張的專利到期。
ANDA訴訟在美國制藥行業很常見。百濟神州可能會收到其他仿制藥公司的額外通知，並可能在未來提起更多的ANDA訴訟。
更多內容請下載21財經APP
