界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
6月17日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，南京聖和藥業的甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：聖瑞沙）獲批。其是一款第三代EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑），用於治療EGFR-TKI耐藥，且存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
一個月前，倍而達藥業的同類藥物瑞齊替尼也在國內獲批相同適應證。再往前看，益方/貝達的貝福替尼也於一年前獲批。至此，一年的時間裏，國內三代肺癌藥領域的玩家從此前的3個一下翻倍到6個。
而趕在6月30日之前獲批也讓這些後來者有機會參與當年的醫保談判。此前貝福替尼即有這樣的「極限操作」。該藥於2023年5月29日首次獲批，並透過年底的國談進入醫保目錄。
隨著玩家漸多，可以想見，今年國談中該領域競爭或將較為激烈。
實際上，EGFR是肺癌領域的一個經典靶點，在此之上產生了不少有裏程碑意義的產品，例如開啟精準醫學時代的第一代靶向藥吉非替尼（阿斯利康）、有國內醫藥界「兩彈一星」之稱的埃克替尼（貝達藥業）、2021年起全球銷售額超50億美元的大單品奧希替尼（阿斯利康）等。
該靶點能吸引眾多玩家的原因在於，一方面，NSCLC是一個大適應證；另一方面，多樣的耐藥機制意味著EGFR-TKI有著不斷叠代的空間。
丁香園insight資料庫顯示，除此次獲批的二線治療外，聖和藥業也在推進瑞厄替尼用於一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC。其上市申請已於2023年12月獲NMPA受理。由後線向前線推進也是這類產品常見的開發策略。另據推測，瑞齊替尼的一線治療上市申請也於今年1月獲受理。
在瑞厄替尼和瑞齊替尼前，國內先後批準的三代肺癌藥分別為奧希替尼、阿美替尼（翰森）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼。
這其中，曾經的EGFR先行者貝達放棄自研管線，從益方生物引進了貝福替尼。倍而達還因為瑞齊替尼曾與貝達藥業陷入糾紛。
具體而言，率先上市的4款產品均已獲批一線和二線治療適應證，前三款產品的兩項適應證均已進入國家醫保，貝福替尼僅有二線治療適應證於2023年國談成功，一線適應證於2023年下半年獲批。
從商業化情況來看，奧希替尼的目前在國內的老大地位難以超越，此外率先上市的國產產品也有一定優勢，這也給後來者帶來不小壓力。據國信證券數據，2022年，國內EGFR-TKI銷售額超100億元，其中三代藥物占比約70%。
到2023年，奧希替尼、伏美替尼、貝福替尼的年銷售額分別為約70億元、20億元、0.6億元。這期間，艾力斯得益於進入醫保後產品放量，成為憑借產品銷售實作盈利的biotech（生物科技公司）。
而後來者中，倍而達曾向行業媒體健識局表示會參加2024年國談。6月19日，界面新聞致電聖和藥業董事長王勇，詢問瑞厄替尼是否考慮參加今年國談，對方未給出正面回應。
