看过 【我不是药神】 的朋友,想必都会被剧中的故事感动得稀里哗啦。但影片结束以后,大家也会相应思考一个问题。既然 印度仿制药 这么廉价,我国为何不学印度,也搞仿制药?这样不就可以减轻患者的经济负担了?
为何原研药贵到离谱?研发是个吞金兽
其实关于仿制药这个问题,不仅仅是粗略模仿这么简单。它背后所牵扯到的利益链条,才是影响仿制药发展的核心要素。那这些利益链条指的又是哪方面呢?
在此之前,我们先来讲讲研发一款新药有多难?
根据医药界的普遍规律来看,研发一款新药,至少需要 10-15年 时间。
前期的研发阶段就不用多说了,几乎就是个烧脑的过程。但凡其中一个实验环节出错,项目就得推倒重来。在此期间,无数科研人员得投入大量的 时间、精力和金钱 ,才能把药物的初成品给打造出来。
有了初成品还不够,接下来又得进行 6-7年 的 三期临床试验 。只有临床试验通过了,才能证明这款药物对患者有效果,否则又得推倒重来。
等到最后的 审批阶段 ,还得拿到 FDA的批文 ,这时候药物才有上市的资格。在这个过程中,又得耗费不少人力物力来搞运作。
总之,一款新药从研发到销售,期间经历的艰难关卡数不胜数。也正因如此,所以 如今医药研发的失败案例,高达90% 。有时候你做着做着,就走进死胡同了,这时候项目基本上也就废了。
由于医药研发的失败率高到离谱,进而导致新药的研发成本也高到离谱,动辄 10亿美元 。可以说,研发新药就跟造航母一样,完全是个吞金兽一样的存在。
正是因为研发新药如此艰难,所以早在1984年的时候,美国就出台了一则 【Hatch—Waxman法案】 ,以保护那些医药公司的利益。
根据该法案的规定,所有药物被研发出来,都有一个20年的专利保护期。在这20年里,其他企业一旦仿制这款药物,分分钟面临 坐牢和交罚款 的风险。
美国用专利法案保护药企利益,印度却能肆意仿制?
假如你等不起这20年,也没事儿。你可以购买这款药物的 授权 ,这时候就能对其进行生产了。至于授权费嘛,那完全是医药研发公司说了算。 少则几千万美元,多的话几亿美元 都打不住。
可以说,美国依靠这一套法案,几乎给全球医药行业定了一套规矩:「想要新药就得交钱,不然门都没有」。
当然了,美国之所以敢这样定规矩,确实是有一定底气的。
要知道,在全球的 2万多种原研药 中,美国就占到了 50% ,欧洲则占到了 40% 。欧美在医药研发界,已经形成了 垄断 的地位。在这种情况下,他们自然就可以把话语权掌控在自己手里了。
假如你不听话,执意要仿制原研药的话,他们就发动无数力量来打官司,打到你破产为止。此前世界各国就有许多仿制药企业,为了应付这些官司,疲于奔命,停工停产。 最后从仿制药上赚取的利润,全部用来付律师费 了。
说到这里可能很多人会问了,既然如此,那印度为啥可以搞仿制药?难道印度人是天选之子?
关于这个问题,就不得不提到印度的奇葩法律了。1970年,印度总理 英迪拉·甘地 颁布了一部 【专利法】 。在该【专利法】中,特意提到了「产品专利」和「过程专利」两个概念。
「 产品专利 」指的就是,我这款产品和你这款产品一样,我就得向你付专利费。
至于「 过程专利 」,就比较流氓了。按照「过程专利」的规定,我的仿制药在研发过程中, 需要每一步都跟原研药重合,这才能给你支付专利费, 不然别想要钱。
在这种情况下,印度仿制药的操作空间就比较大了。比如印度在仿制原研药的过程中,稍微 替换一下研制顺序 。最终得出来的成品,跟原研药一样,那就不算仿制。这样一来,就不用给欧美企业缴纳高昂的专利费了。
这时候可能很多人又会问了,印度这么奇葩的操作,难道欧美企业就这样同意了?
印度仿制药有多厉害?统治欧美三分之一药物市场
其实严格来讲,这个同意是有代价的,而代价就是 印度的人命 。2005年,印度宣布放宽了对药物试验的限制,一时间有 50万印度人 充当了欧美炼药的 「小白鼠」 。欧美药企看到印度人做出这么多牺牲,自然也就睁一只眼闭一只眼了。
当然了,对于印度仿制原研药这种做法,欧美企业也有一定的限制。那就是这些仿制药 只能在印度境内销售,不能出口海外 。不然的话,就得交专利费了。
也正是由于这些限制,导致后面催生出了无数的 「药神」 。这些「药神」经常干仿制药走私的活儿,以满足国内仿制药市场的大量需求。
按照某些仿制药走私商的操作逻辑。他们去到印度以后,会在许多小药店或小巷子里,跟印度人进行偷摸交易。到时候印度人会根据你提供的地址,把这些药给寄过去。
当然了,像这类仿制药,不仅我国「药神」过来买,欧美的「药神」也经常过来买。一方面确实是因为 价格便宜 ,另一方面,则是考虑到患者的 需求紧迫性 。
要知道,某些原研药还在实验阶段,印度就开始仿制量产了。许多欧美病人等不了原研药上市,干脆剑走偏锋,买印度的仿制药试试运气。万一能妙手回春,那就赚了。
如今的印度, 靠着国内3000多家 制造厂,满足了欧美三分之一 的药物市场需求。 你没看错,欧美各国药店里的每3粒药,就有1粒出自印度。
在欧美市场的滋养下,如今印度已经衍生出了 十几个仿制药巨头 ,个个都在国际上打出了品牌。他们依靠完善的销售体系,以及广泛的进货渠道,深厚欧美各国消费者的好评。甚至连隔壁孟加拉国的仿制药,都得贴印度标签,才能把药卖出去。
由此可见,印度仿制药的成功,不是没有道理的。他们有 奇葩法律的加持 ,有欧美药企的默许 。再加上入场早,资本积累雄厚,导致如今建立起了一个庞大的仿制药帝国。
像这种独具一格、自成体系的做法,确实没有几个国家能模仿的过来。既然如此,印度仿制药横行天下也就情有可原了。