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仿制药大行其道,百姓受惠颇多,为啥印度可以做到,我国却不行?

2024-02-09辟谣

看过 【我不是药神】 的朋友,想必都会被剧中的故事感动得稀里哗啦。但影片结束以后,大家也会相应思考一个问题。既然 印度仿制药 这么廉价,我国为何不学印度,也搞仿制药?这样不就可以减轻患者的经济负担了?

为何原研药贵到离谱?研发是个吞金兽

其实关于仿制药这个问题,不仅仅是粗略模仿这么简单。它背后所牵扯到的利益链条,才是影响仿制药发展的核心要素。那这些利益链条指的又是哪方面呢?

在此之前,我们先来讲讲研发一款新药有多难?

根据医药界的普遍规律来看,研发一款新药,至少需要 10-15年 时间。

前期的研发阶段就不用多说了,几乎就是个烧脑的过程。但凡其中一个实验环节出错,项目就得推倒重来。在此期间,无数科研人员得投入大量的 时间、精力和金钱 ,才能把药物的初成品给打造出来。

有了初成品还不够,接下来又得进行 6-7年 三期临床试验 。只有临床试验通过了,才能证明这款药物对患者有效果,否则又得推倒重来。

等到最后的 审批阶段 ,还得拿到 FDA的批文 ,这时候药物才有上市的资格。在这个过程中,又得耗费不少人力物力来搞运作。

总之,一款新药从研发到销售,期间经历的艰难关卡数不胜数。也正因如此,所以 如今医药研发的失败案例,高达90% 。有时候你做着做着,就走进死胡同了,这时候项目基本上也就废了。

由于医药研发的失败率高到离谱,进而导致新药的研发成本也高到离谱,动辄 10亿美元 。可以说,研发新药就跟造航母一样,完全是个吞金兽一样的存在。

正是因为研发新药如此艰难,所以早在1984年的时候,美国就出台了一则 【Hatch—Waxman法案】 ,以保护那些医药公司的利益。

根据该法案的规定,所有药物被研发出来,都有一个20年的专利保护期。在这20年里,其他企业一旦仿制这款药物,分分钟面临 坐牢和交罚款 的风险。

美国用专利法案保护药企利益,印度却能肆意仿制?

假如你等不起这20年,也没事儿。你可以购买这款药物的 授权 ,这时候就能对其进行生产了。至于授权费嘛,那完全是医药研发公司说了算。 少则几千万美元,多的话几亿美元 都打不住。

可以说,美国依靠这一套法案,几乎给全球医药行业定了一套规矩:「想要新药就得交钱,不然门都没有」。

当然了,美国之所以敢这样定规矩,确实是有一定底气的。

要知道,在全球的 2万多种原研药 中,美国就占到了 50% ,欧洲则占到了 40% 。欧美在医药研发界,已经形成了 垄断 的地位。在这种情况下,他们自然就可以把话语权掌控在自己手里了。

假如你不听话,执意要仿制原研药的话,他们就发动无数力量来打官司,打到你破产为止。此前世界各国就有许多仿制药企业,为了应付这些官司,疲于奔命,停工停产。 最后从仿制药上赚取的利润,全部用来付律师费 了。

说到这里可能很多人会问了,既然如此,那印度为啥可以搞仿制药?难道印度人是天选之子?

关于这个问题,就不得不提到印度的奇葩法律了。1970年,印度总理 英迪拉·甘地 颁布了一部 【专利法】 。在该【专利法】中,特意提到了「产品专利」和「过程专利」两个概念。

产品专利 」指的就是,我这款产品和你这款产品一样,我就得向你付专利费。

至于「 过程专利 」,就比较流氓了。按照「过程专利」的规定,我的仿制药在研发过程中, 需要每一步都跟原研药重合,这才能给你支付专利费, 不然别想要钱。

在这种情况下,印度仿制药的操作空间就比较大了。比如印度在仿制原研药的过程中,稍微 替换一下研制顺序 。最终得出来的成品,跟原研药一样,那就不算仿制。这样一来,就不用给欧美企业缴纳高昂的专利费了。

这时候可能很多人又会问了,印度这么奇葩的操作,难道欧美企业就这样同意了?

印度仿制药有多厉害?统治欧美三分之一药物市场

其实严格来讲,这个同意是有代价的,而代价就是 印度的人命 。2005年,印度宣布放宽了对药物试验的限制,一时间有 50万印度人 充当了欧美炼药的 「小白鼠」 。欧美药企看到印度人做出这么多牺牲,自然也就睁一只眼闭一只眼了。

当然了,对于印度仿制原研药这种做法,欧美企业也有一定的限制。那就是这些仿制药 只能在印度境内销售,不能出口海外 。不然的话,就得交专利费了。

也正是由于这些限制,导致后面催生出了无数的 「药神」 。这些「药神」经常干仿制药走私的活儿,以满足国内仿制药市场的大量需求。

按照某些仿制药走私商的操作逻辑。他们去到印度以后,会在许多小药店或小巷子里,跟印度人进行偷摸交易。到时候印度人会根据你提供的地址,把这些药给寄过去。

当然了,像这类仿制药,不仅我国「药神」过来买,欧美的「药神」也经常过来买。一方面确实是因为 价格便宜 ,另一方面,则是考虑到患者的 需求紧迫性

要知道,某些原研药还在实验阶段,印度就开始仿制量产了。许多欧美病人等不了原研药上市,干脆剑走偏锋,买印度的仿制药试试运气。万一能妙手回春,那就赚了。

如今的印度, 靠着国内3000多家 制造厂,满足了欧美三分之一 的药物市场需求。 你没看错,欧美各国药店里的每3粒药,就有1粒出自印度。

在欧美市场的滋养下,如今印度已经衍生出了 十几个仿制药巨头 ,个个都在国际上打出了品牌。他们依靠完善的销售体系,以及广泛的进货渠道,深厚欧美各国消费者的好评。甚至连隔壁孟加拉国的仿制药,都得贴印度标签,才能把药卖出去。

由此可见,印度仿制药的成功,不是没有道理的。他们有 奇葩法律的加持 ,有欧美药企的默许 。再加上入场早,资本积累雄厚,导致如今建立起了一个庞大的仿制药帝国。

像这种独具一格、自成体系的做法,确实没有几个国家能模仿的过来。既然如此,印度仿制药横行天下也就情有可原了。