由于去年部分重要药品短缺的情况「令人担忧」，法国卫生当局近日对多家制药公司开出了力度空前的高额罚单，原因是这些公司未遵守重要药品库存的法定义务。受罚最重的法国仿制药巨头Biogaran公司认为，这类制裁措施「并非长久之计」。
图源：网络
短缺空前惩罚空前
法国医药安全局（ANSM）在公告中宣布，共对11家制药公司处以总计近800万欧元的罚款。此次罚款针对的是2023年的违规行为，力度之大前所未有。相比之下，2022年的罚款总额仅为50万欧元。
近年来药品短缺情况日益严重，法国收紧了针对制药集团的法律，以强制它们保持足够的药品库存。
自2021年9月起，法律规定，对具有「重大治疗价值」（MITM）药品，制药厂必须保证至少2个月的安全库存；如果某些MITM药品在过去两年内曾多次出现短缺或面临短缺风险，则须保证4个月的安全库存。
MITM是治疗必需药品，一旦中断，可能会在短期或中期内危及患者生命。目前，约有748种药品被纳入MITM名单；而2021年时只有422种。
ANSM局长德·拉·沃尔皮利埃（Alexandre de La Volpilière）24日在France Info上表示，2023年「尤其令人不安」，短缺情况「前所未闻」，「超过5000种药物短缺，这比2022年增加了30%，是2018年的6倍」。
他说，「试想一下，患者找不到医生开给他的处方药时会有多焦虑」，而且「这涉及很多种药」。
主要涉及仿制药
此次罚款涉及30多种MITM药品，涵盖广泛的治疗范围。德·拉·沃尔皮利埃指出，短缺的包括抗高血压药、抗癌药、抗菌药物以及神经类药物等，「几乎没有任何类别能幸免于难」。
他补充说，受罚的制药公司主要是Biogaran、Sandoz和Viatris。而最严重的惩罚均涉及仿制药，据局长称，该类药物已成为「近年来最主要的供应问题」。
比如，法国第二大制药商施维雅（Servier）集团旗下仿制药公司Biogaran，因其治疗高血压药物厄贝沙坦（Irbesartan）库存不足而收到了其中最大的一张罚单。
药厂不满患者支持
Biogaran回应称，「这些制裁以及当局日益严厉的评估标准，并不能从根本上解决药品短缺问题，反而可能加剧仿制药市场的结构性失衡」。
Biogaran不满当局「过于强硬」的手段，认为「一次又一次的罚款，只会不断加重制药企业的财政压力」。
Biogaran强调其已能够「持续供应」药品。而且，该公司认为，没有必要「不惜代价」「长期地」维持安全库存。Biogaran指出，「如其名字所指，‘安全库存’的用途，是在某些紧急时期发挥作用，比如疫情暴发或部分供应商库存短缺时」。
不过，卫生当局的做法得到了患者协会的普遍支持。法国最大的患者协会「健康协会联盟」（France Assos Santé）代表西蒙南（Catherine Simonin）称赞，「这是一个积极的信号，比起以前微弱的罚款力度，表明相关监管措施已经到位。」
特约撰稿 夏洛特
