由於去年部份重要藥品短缺的情況「令人擔憂」，法國衛生當局近日對多家制藥公司開出了力度空前的高額罰單，原因是這些公司未遵守重要藥品庫存的法定義務。受罰最重的法國仿制藥巨頭Biogaran公司認為，這類制裁措施「並非長久之計」。
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短缺空前懲罰空前
法國醫藥安全域（ANSM）在公告中宣布，共對11家制藥公司處以總計近800萬歐元的罰款。此次罰款針對的是2023年的違規行為，力度之大前所未有。相比之下，2022年的罰款總額僅為50萬歐元。
近年來藥品短缺情況日益嚴重，法國收緊了針對制藥集團的法律，以強制它們保持足夠的藥品庫存。
自2021年9月起，法律規定，對具有「重大治療價值」（MITM）藥品，制藥廠必須保證至少2個月的安全庫存；如果某些MITM藥品在過去兩年內曾多次出現短缺或面臨短缺風險，則須保證4個月的安全庫存。
MITM是治療必需藥品，一旦中斷，可能會在短期或中期內危及患者生命。目前，約有748種藥品被納入MITM名單；而2021年時只有422種。
ANSM局長德·拉·沃爾皮利埃（Alexandre de La Volpilière）24日在France Info上表示，2023年「尤其令人不安」，短缺情況「前所未聞」，「超過5000種藥物短缺，這比2022年增加了30%，是2018年的6倍」。
他說，「試想一下，患者找不到醫生開給他的處方藥時會有多焦慮」，而且「這涉及很多種藥」。
主要涉及仿制藥
此次罰款涉及30多種MITM藥品，涵蓋廣泛的治療範圍。德·拉·沃爾皮利埃指出，短缺的包括抗高血壓藥、抗癌藥、抗菌藥物以及神經類藥物等，「幾乎沒有任何類別能幸免於難」。
他補充說，受罰的制藥公司主要是Biogaran、Sandoz和Viatris。而最嚴重的懲罰均涉及仿制藥，據局長稱，該類藥物已成為「近年來最主要的供應問題」。
比如，法國第二大制藥商施維雅（Servier）集團旗下仿制藥公司Biogaran，因其治療高血壓藥物厄貝沙坦（Irbesartan）庫存不足而收到了其中最大的一張罰單。
藥廠不滿患者支持
Biogaran回應稱，「這些制裁以及當局日益嚴厲的評估標準，並不能從根本上解決藥品短缺問題，反而可能加劇仿制藥市場的結構性失衡」。
Biogaran不滿當局「過於強硬」的手段，認為「一次又一次的罰款，只會不斷加重制藥企業的財政壓力」。
Biogaran強調其已能夠「持續供應」藥品。而且，該公司認為，沒有必要「不惜代價」「長期地」維持安全庫存。Biogaran指出，「如其名字所指，‘安全庫存’的用途，是在某些緊急時期發揮作用，比如疫情暴發或部份供應商庫存短缺時」。
不過，衛生當局的做法得到了患者協會的普遍支持。法國最大的患者協會「健康協會聯盟」（France Assos Santé）代表西蒙南（Catherine Simonin）稱贊，「這是一個積極的訊號，比起以前微弱的罰款力度，表明相關監管措施已經到位。」
特約撰稿 夏洛特
